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醫藥行業失信主體名單管理辦法(試行)

 醫藥行業失信主體名單管理辦法(試行)

  (征求意見稿)

  第一章  總則

  第一條  制定依據

  為深入貫徹落實《國務院關于印發社會信用體系建設規劃綱要(2014-2020年)的通知》(國發〔2014〕21號)、《國務院關于建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》(國發〔2016〕33 號)等文件精神,國家發展和改革委財金司于2018年4月23日函邀中國化學制藥工業協會參與涉醫涉藥領域失信問題專項治理及信用建設,共同建立涉醫涉藥領域市場主體信用記錄,歸集涉醫藥行業失信主體名單并核查名單的時效性,按權限督促會員單位中的失信主體限期整改,關注涉醫、涉藥領域市場主體信用風險狀況并及時進行風險提示等工作,共同探索涉醫涉藥領域信用建設長效機制。

  中國化學制藥工業協會深入落實來函要求,積極聯合八家全國性行業協會商會和十三家省市行業協會,建立行業內部自律與內部激勵懲戒機制,共同建立了涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議制度,組建起涉醫涉藥領域信用體系建設聯合工作機制(以下簡稱“聯合工作機制”)。

  聯合工作機制就涉醫涉藥領域信用體系建設以及行業失信主體名單的管理,研究討論共同制定《醫藥行業失信主體名單管理辦法》(以下簡稱“本辦法”)。

  第二條  建立醫藥行業失信主體名單的目的、任務及原則

 。ㄒ唬┠康

  落實國家發展改革委對行業信用體系建設提出的“兩大建設、三大任務、五項要求”工作部署,響應國務院2019年35號文件關于受權的行業協會協助開展政府信用監管的工作要求,凝聚行業力量,加快推進涉醫涉藥領域信用體系建設,助力建設保障藥品安全的信用監管機制與信用監管體系,以守信激勵和失信約束跨行業聯合獎懲為機制,震懾失信市場主體,提高其失信成本,遏制其失信行為的產生,鼓勵引導企業加快信用建設步伐,積極營造良好的行業營商環境,提高醫藥衛生全行業的誠信意識和信用水平,改善人民群眾醫療健康環境,保障人民群眾用藥安全有效。

 。ǘ┤蝿

  涉醫涉藥領域作為國家層面正在大力推進的守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度的重點領域之一。按照“國發【2016】33號文件”要求,行業信用體系承擔著對于嚴重失信行為進行行政性約束和懲戒、市場性約束和懲戒、行業性約束和懲戒、社會性約束和懲戒的支撐工作。

  醫藥行業失信主體名單作為行業信用體系建設的重點工作,其主要任務包括:明確認定主體、依據、標準、程序,以及發布內容、載體、異議申述處理、名單退出等全過程;對歸集轉換來自行政、司法機關等外部產生的信用名單,就來源、類別、渠道、識別、登記和使用等作出規定。并依據行業失信主體名單管理制度,配合業務主管部門開展醫藥行業失信主體名單的認定、修復、退出等管理工作。

 。ㄈ┗驹瓌t與職責

  政府主導,行業共治。在監督管理和指導單位的引領下,充分發揮行業協會優勢,鼓勵調動行業市場主體廣泛參與,形成行業信用建設合力。

  依法依規,審慎認定。根據相關主體行為的誠信度和發起行業聯合獎懲的必要性,研究制定醫藥行業失信主體名單管理辦法,依法審慎認定。

  分類分級,區別對待。根據醫藥行業市場主體違法失信行為的嚴重程度,分別實施不同類型、不同程度的行業聯合獎懲措施。

  保護權益,鼓勵修復。嚴格保護行業市場主體在信用名單的認定、發布、聯合獎懲等過程中的合法權益。暢通異議申訴等救濟渠道,建立完善信用修復制度,糾正違法失信行為,鼓勵守法誠信。

  第三條  信用名單管理實施主體

  在國家發展改革委和涉醫涉藥領域業務主管部門的指導下,聯合工作機制積極履行職責,推進落實涉醫涉藥領域信用體系建設工作,實施醫藥行業失信主體名單管理工作:

 。ㄒ唬┙y籌協調,推進醫藥行業信用體系建設相關工作;

 。ǘ┭芯恐贫ā夺t藥行業失信主體名單管理辦法》和相關信用標準與規范的建立;

 。ㄈ╅_展醫藥行業失信主體名單的認定、退出與修復等系列工作內容;

 。ㄋ模┩七M領域行業協會商會間信用信息資源整合和交換,以行業信用信息管理平臺建設為基礎,推動信用信息的開放和應用,建立健全行業守信激勵和失信懲戒機制及具體落實工作;

 。ㄎ澹┘訌娕c各級政府的溝通協調,配合落實國家發展改革委及相關業務主管部門安排部署的信用體系建設工作。

  第四條  信用名單管理流程

第二章  名單主體管理

  第四條  名單主體分類

 。ㄒ唬┻m用領域

  本辦法適用于涉醫涉藥領域中藥品、醫療器械、醫療機構等領域的研發、生產經營、流通、使用的全產業鏈上下游各領域市場主體。

 。ǘ┽t藥行業失信主體名單主體分類

  涉醫涉藥領域信用管理市場主體包括但不限于以下分類:醫藥領域市場主體,醫療器械領域市場主體,醫療機構等。

 。ㄈ┽t藥領域市場主體范圍

  醫藥領域市場主體是指根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,依法取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》資質,從事包括化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品等研發、生產經營主體,以及采購、銷售、儲存和運輸的各級經銷商、零售商、渠道商,包括根據合同對藥品進行、宣傳、推廣及銷售活動的機構或組織等市場主體。亦包括進行藥品追溯的機構或企業等市場主體。亦包括根據合同進行醫藥研發及臨床試驗等服務的機構或組織,以及根據合同進行醫藥外包加工、生產的機構或組織。亦包括根據《中華人民共和藥品管理法》規定,經批準取得《醫療機構制劑許可證》資質,從事制劑配置的醫療機構。

 。ㄋ模┽t療器械領域市場主體范圍

  醫療器械領域是指根據《醫療器械監督管理條例》規定,經登記取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》、第一類醫療器械經營企業資質,從事醫療器械研制、生產經營的市場主體,以及采購、銷售、儲存和運輸的各級經銷商、零售商、渠道商,包括根據合同對醫療器械進行宣傳、推廣及銷售活動的機構或組織等的市場主體,以及衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料研制、生產經營及流通的市場主體。亦包括進行醫療器械追溯的機構或企業等市場主體。亦包括根據合同進行醫療器械研發及臨床試驗等服務的機構或組織,以及根據合同進行醫療器械外包加工、生產的機構或組織。

 。ㄎ澹┽t療機構范圍

  醫療機構是指經登記取得《醫療機構執業許可證》的市場主體。醫療機構的范圍以《國家衛生計生委關于修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》規定的醫療機構的類別為依據。如國家衛生健康委有新規定,則參照執行。

  第五條  行業失信主體名單定義

  本辦法所稱醫藥行業失信主體,是指因存在嚴重違法違規失信行為,違反相關法律、法規、規章,已被業務主管部門或執法部門認定為黑名單的涉醫涉藥領域市場主體;或已被實施行政處罰、并按照《醫藥行業失信主體名單管理辦法》規定的相關條款認定后,由涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯系會議公布的涉醫涉藥領域市場主體。

  第六條  監督指導及支持協調

  涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議按照依法依規、客觀及時、公平公正的原則管理失信主體名單,接受業務主管部門與社會公眾的監督以及對信用信息歸集共享工作的支持協調。

  第三章  信用信息的管理

  第七條  醫藥行業失信主體名單信用信息的歸集管理

 。ㄒ唬┖诿麊

  聯席會議工作辦公室歸集整理金融、稅務、統計、司法、環保、食藥監、能源資源、交通、海關等社會信用體系建設部際聯席會議成員單位,國家及行業協會商會信用信息共享平臺發布的“黑名單”,并核查時限及有效性。黑名單主要包括以下40類:

  1.高級人民法院失信被執行人名單

  2.重大稅收違法案件當事人名單

  3.海關失信企業及相關責任主體名單

  4.食品藥品領域嚴重失信行為生產經營者名單

  5.嚴重違法失信企業名單(黑名單)信息與列入經營異常名錄

  6.統計領域嚴重失信企業及其有關責任主體名單

  7.涉金融嚴重失信人名單

  8.環境保護領域存在嚴重失信行為的相關責任主體名單

  9.安全生產領域失信行為生產經營單位及有關人員名單

  10.政府采購領域嚴重違法失信行為人

  11.電子商務及分享經濟領域炒新行為相關失信主體

  12.嚴重違法失信超限超載運輸車輛相關責任主體名單

  13.嚴重質量違法失信行為當事人名單

  14.出入境檢驗檢疫嚴重失信企業名單

  15.嚴重拖欠農民工工資違法失信行為的有關責任人員名單

  16.證監會市場相關失信主體名單

  17.文化市場失信黑名單市場主體

  18.運輸物流行業嚴重違法失信市場主體及相關責任主體

  19.農資領域嚴重失信生產經營單位及相關人員名單

  20.財政性資金管理使用領域相關失信責任主體名單

  21.電力行業嚴重違法失信市場主體黑名單

  22.鹽行業生產經營嚴重失信者名單

  23.電子認證服務機構名單和失信機構名單

  24.社會保險領域嚴重失信企業及相關責任主體名單

  25.石油天然氣行業嚴重違法失信名單

  26.失信慈善組織/失信捐贈人/失信受益人名單

  27.房地產領域相關失信責任主體

  28.保險領域違法失信當事人

  29.對外經濟合作領域嚴重失信行為的責任主體和相關責任人

  30.國內貿易流通領域嚴重違法失信行為的市場主體

  31.婚姻登記嚴重失信當事人

  32.家政服務領域在嚴重失信行為的相關機構及人員等責任主體

  33.公共資源交易領域失信企業及失信相關人員

  34.嚴重危害正常醫療秩序的失信行為人員

  35.科研誠信嚴重失信行為記錄名單的相關責任主體名單

  36.知識產權(專利)領域嚴重失信行為的主體實施者

  37.會計領域違法失信當事人

  38.招標領域失信被執行人

  39.旅游嚴重失信行為當事人

  40.不動產交易失信被執行人

 。ǘ┖诿麊位A信息要素

  歸集的“黑名單”信息主要13個字段構成:企業中文名稱、法定代表人或負責人、聯系方式、統一社會信用代碼、領域、內容、名單認定機構、處罰決定書文號、事由、認定依據、發布時間、信息來源、名單記錄次數。

 。ㄈ┬姓幜P信息

  聯席會議工作辦公室歸集整理各業務主管部門發布的行政處罰信息,并核查時限及有效性。各業務主管部門指國務院下屬各部門共85個,包括:

  1.外交部

  2.國防部

  3.國家發展和改革委員會

  4.教育部

  5.科學技術部

  6.工業和信息化部

  7.國家民族事務委員會

  8.公安部

  9.國家安全部

  10.民政部

  11.司法部

  12.財政部

  13.人力資源和社會保障部

  14.自然資源部

  15.生態環境部

  16.住房和城鄉建設部

  17.交通運輸部

  18.水利部

  19.農業農村部

  20.商務部

  21.文化和旅游部

  22.國家衛生健康委員會

  23.退役軍人事務部

  24.應急管理部

  25.人民銀行

  26.審計署

  27.國家語言文字工作委員會

  28.國家外國專家局

  29.國家航天局

  30.國家原子能機構

  31.國家海洋局

  32.國家核安全局

  33.國務院國有資產監督管理委員會

  34.海關總署

  35.國家稅務總局

  36.國家市場監督管理總局

  37.國家廣播電視總局

  38.國家體育總局

  39.國家統計局

  40.國家國際發展合作署

  41.國家醫療保障局

  42.國務院參事室

  43.國家機關事務管理局

  44.國家認證認可監督管理委員會

  45.國家標準化管理委員會

  46.國家新聞出版署(國家版權局)

  47.國家宗教事務局

  48.國務院港澳事務辦公室

  49.國務院研究室

  50.國務院僑務辦公室

  51.國務院臺灣事務辦公室

  52.國家互聯網信息辦公室

  53.國務院新聞辦公室

  54.新華通訊社

  55.中國科學院

  56.中國社會科學院

  57.中國工程院

  58.國務院發展研究中心

  59.中央廣播電視總臺

  60.中國氣象局

  61.中國銀行保險監督管理委員會

  62.中國證券監督管理委員會

  63.國家行政學院

  64.國家信訪局

  65.國家糧食和物資儲備局

  66.國家能源局

  67.國家國防科技工業局

  68.國家煙草專賣局

  69.國家移民管理局

  70.國家林業和草原局

  71.國家鐵路局

  72.中國民用航空局

  73.國家郵政局

  74.國家文物局

  75.國家中醫藥管理局

  76.國家煤礦安全監察局

  77.國家外匯管理局

  78.國家藥品監督管理局

  79.國家知識產權局

  80.出入境管理局

  81.國家公園管理局

  82.國家公務員局

  83.國家檔案局

  84.國家保密局

  85.國家密碼管理局

 。ㄋ模┬姓幜P基礎信息要素

  歸集的行政處罰信息主要12個字段構成:企業中文名稱、法定代表人或負責人、聯系方式、統一社會信用代碼、領域、內容、認定機構、處罰決定書文號、事由、認定依據、發布時間、信息來源。

  第四章  失信主體名單納入管理

  第八條  醫藥行業失信主體名單產生

  涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議工作辦公室負責按照工作流程,根據行業信用信息數據庫歸集的相關行政部門針對各市場主體的各類“黑名單”與行政處罰信息,嚴格按照《醫藥行業失信主體名單管理辦法》中的相關規定,由涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯系會議公布“醫藥行業失信主體名單”。聯席會議工作辦公室將名單向國家發展改革委及相關業務主管部門匯報備案。

 。ㄒ唬┦袌鲋黧w有下列情形之一的,納入“醫藥行業失信主體名單”管理:

  1.市場主體被業務主管部門或執法部門認定成為“黑名單”記錄累計1次及以上的;

  2.同一市場主體三年內累計3次以上,被同一領域業務主管部門或執法部門進行行政處罰。

  3.同一市場主體三年內被兩個或兩個以上領域的業務主管部門行政處罰的。

 。ǘ┦袌鲋黧w被納入的“黑名單”仍在有效期限內。

 。ㄈ┦袌鲋黧w被處以的行政處罰未被撤銷或失效。

  第五章  失信主體名單的公示管理

  第九條  醫藥行業失信主體名單公示

 。ㄒ唬┊愖h申訴

  聯席會議工作辦公室將名單認定事實和依據通知市場主體,市場主體在收到警示信息后10個工作日內,可通過行業信用信息平臺,提交相關證明材料,進行異議申訴。

 。ǘ┟麊喂

  1.“醫藥行業失信主體名單”不僅在涉醫涉藥領域信用信息共享平臺(信用醫藥衛生網)公示,同時在涉醫涉藥領域信用體系建設聯合工作機制成員單位(包括中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫療器械行業協會、中國醫藥商業協會、中國非處方藥物協會、中國醫藥企業發展促進會、中國生化制藥工業協會、中國醫藥設備工程協會等八全國性行業協會商會和北京醫藥行業協會、上海醫藥行業協會、河北醫藥行業協會、山東醫藥行業協會、陜西省醫藥協會、浙江醫藥行業協會、安徽醫藥行業協會、重慶醫藥行業協會、福建省醫藥行業協會、四川醫藥行業協會、湖南醫藥行業協會、湖北省醫藥行業協會、廣東醫藥行業協會、天津醫藥行業協會等十四個省市行業協會)進行公示,開展行業內部的聯合懲戒。

  2.“醫藥行業失信主體名單”信息將推送至全國信用信息共享平臺(信用中國)。在行業聯合懲戒的基礎上,向國家聯合獎懲工作機制成員部委推送共享“行業失信主體名單”,支持部委對相關失信市場主體進行跨領域懲戒工作。

  第六章  行業失信主體名單的退出管理

  第十條  醫藥行業失信主體名單的修復與退出

 。ㄒ唬┬迯蛯ο

  信用修復的對象主要是被涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議認定的醫藥行業失信主體名單中的市場主體,包括企業、個人、個體工商戶、社會組織等。

 。ǘ┬庞眯迯蜕暾

  被列入“醫藥行業失信主體名單”的行業市場主體在公示執行期間,根據國家相關規定允許修復的,可通過涉醫涉藥領域信用信息共享平臺(信用醫藥衛生網)提交信用修復申請。聯席會議工作辦公室對被列入“醫藥行業失信主體名單”的行業市場主體信用修復申請進行受理,并對失信主體信用修復工作進行指導、培訓,監督整改修復,進行修復評審,將通過評審的市場主體名單向國家發展改革委及相關業務主管部門報備。

 。ㄈ┬庞眯迯土鞒

   (四)信用修復條件

  失信主體信用修復要完成并提交7類材料信息,完成信用修復后,向名單認定機構提交申請,通過審核后可退出相應名單:

  1.信用修復申請表

  2.信用修復承諾書

  3.法定代表人有效身份證件復印件(主要包括身份證、居民戶口簿、軍官證、護照、港澳居民來往內地通行證、臺灣居民來往大陸通行證、外國人居留證等)

  4.申請人主要登記證照復印件加蓋公章(主要包括工商營業執照、事業單位法人證書、社會團體法人登記證書、民辦非企業單位登記證書、基金會法人登記證書等)

  5.已履行行政處罰相關證明材料復印件加蓋公章

  6.信用修復專題培訓所頒發的結業證書復印件加蓋公章

  7.提供綜合信用服務機構試點單位和行業協會共同出具的信用修復報告

 。ㄎ澹┟麊瓮顺

  1.被列入“醫藥行業失信主體名單”的市場主體公示執行期最短不低于六個月,最長不超過三年。

  2.依據《國家發展改革委辦公廳關于進一步完善“信用中國”網站及地方信用門戶網站行政處罰信息信用修復機制的通知》(發改辦財金〔2019〕527號)有關規定,對食品藥品等領域涉及特定嚴重失信行為,以及法律、法規、規章另有規定不可修復的失信信息,均按最長公示期限予以公示,公示期間不予修復。

  3.依照規定可以開展信用修復退出的失信市場主體,可主動向聯席會議工作辦公室申請,按合規程序移出“醫藥行業失信主體名單”,允許依法退出的情形主要包括:

 。1)被列入“醫藥行業失信主體名單”的市場主體完成修復工作,6個月內未再發生違法失信行為的;

 。2)市場主體被列入“醫藥行業失信主體名單”的主要事實依據被撤銷的。

  4.聯席會議工作辦公室會根據修復確認結果向市場主體下達移出名單決定函,并通過“信用中國”和“信用醫藥衛生”網站以及涉醫涉藥領域信用體系建設聯合工作機制成員單位行業內部推送進行公示。

  5.聯席會議工作辦公室通過“信用中國”網站向國家聯合獎懲工作機制成員部委推送共享移出“醫藥行業失信主體名單”的市場主體名單,對相關失信市場主體解除跨領域懲戒。

第七章 保障措施

第十一條  組織保障

  為更好地貫徹落實國家對行業信用體系建設的規劃和要求,成立涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議制度,組建涉醫涉藥領域信用體系建設聯合工作機制,以各相關協會會員單位為切入點,以省市級地方行業協會為主要抓手,全面推進涉醫涉藥領域信用體系建設工作。

第十二條  制度保障

  研究建立涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議制度,組建涉醫涉藥領域信用體系建設聯合工作機制,協調解決行業信用建設過程中存在的實際困難和突出問題,確保各項工作任務落到實處。

第十三條  技術保障

  加快推進涉醫涉藥領域信用信息平臺建設,充分調研梳理涉醫涉藥領域信用信息歸集目錄及清單,明確共享平臺功能設置,擴大信用信息的多元化應用,實現橫向鏈接,縱向貫通目標。

第十四條  其他保障

  鼓勵企業、社會組織或個人對列入“醫藥行業失信主體名單”的涉醫涉藥領域市場主體進行監督,向政府主管部門、行業監管部門舉報新發生的違法違規等失信行為。

第八章  附則

  第十五條 本辦法由涉醫涉藥領域信用體系建設行業協會聯席會議工作辦公室負責解釋。

  十六條 本辦法自發布之日起施行,有效期為三年。


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